eQMSは医療機器及びシステム開発企業が医療機器開発のために必要な品質管理プロセスを自動化し、簡素化できるよう支援する電子品質管理システムで、「文書管理、変更管理、教育管理、サプライヤー管理など」といった品質管理関連活動を中央集権的かつ効率的な方法で管理・追跡できる品質管理ソリューションです。
業界規制(ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, CE MDR, etc.)及び標準(IEC 62304, etc.)の遵守をモニタリングし、問題の事前把握と解決策を提示する技術サービスを提供しています。
文書制御、変更制御、教育管理、サプライヤー管理、設計制御、リスク管理、監査管理、不適合管理、CAPA管理、その他のプロセス支援などといったQMSプロセス支援要素技術が搭載されています。
eQMSは製品の品質管理システム構築のため、CAPA、変更管理、苦情及び監査などの全般的な品質管理プロセスを遵守し、FDA 21 CFR Part 11ベースのIEC 62304、ISO 14971、ISO 9001、ISO 13485などの国際標準ベースのマニュアル、手順書、指針、テンプレートセットをユーザーに提供します。
eQMSは品質管理の効率性向上のため、「開発、生産、テスト、検証など」の過程で品質管理に必要な文書、手順、指針の統合管理機能を提供します。
国際標準規定遵守のため、規制要求事項を満たすためのプロセスと文書管理、規定遵守に対する追跡及び監査機能を提供します。
企業で生成する多様な品質関連文書と情報の中央集中化を通じて、文書の一貫性と正確性を維持させ、品質管理のためのデータと指標をリアルタイムで追跡・分析できる機能を提供します。
ユーザーに持続的な品質改善と内在化活動を支援するため、品質データの収集及び分析を通じて、問題の根本原因(Root Cause)の把握と改善活動を提供し、ユーザーの熟練度に関わらず体系的なQMS活動を支援する機能が付与されます。
医療機器開発におけるeQMS構築および開発成果物の統合管理機能
Teamerを通じてISO 13485、GMP医療機器品質管理システムで要求する手順をeQMSで構築することができます。
品質文書管理と開発管理の連携管理 : ISO 13485ベースの品質管理手順を、IEC 62304が要求するソフトウェア開発プロセス管理と連携させることができます。
様々なウィジェットをベースにしたダッシュボードを通じて、文書承認、変更管理、CAPA、監査などの業務状況を明確に把握することができます。
Teamerを通じてISO 13485、GMPで要求する内部監査及び是正措置に対するCAPA管理をeQMSで遂行が可能です。
文書ワークフロー、QMSプロセス支援、電子署名、自動化された通知、作業進捗状況に対するリアルタイムの可視性などの要素技術が搭載されています。
文書作成、編集、レビュー、承認及び保管
電子署名
ユーザーの役割及び権限に応じた文書バージョン管理及びアクセス制御
不適合、顧客苦情、監査結果、CAPAなど品質イベントの追跡及び管理
従業員教育、変更制御、設計制御、リスク管理、設備校正、サプライヤー管理などQMSプロセス
報告書を生成し、品質データを分析して傾向分析及び改善必要分野を把握
品質監査計画、日程、遂行及び文書化を遂行
品質標準遵守を保障
品質保証分野の重要性増加、顧客中心の生産、標準及び規制の変化など、品質管理ソフトウェアに対する要求が満たされます。
伝統的な紙ベースの品質管理システムから発生しうるエラーの最小化と非効率的な管理方法の改善のために考案された技術が適用されています。
組織内のすべての品質関連プロセスとデータを一つのシステムに連結します。
すべての文書とデータに対する中央集中型リポジトリを提供し、ビジネスプロセスとワークフローを容易に管理できるよう構成し、品質/コンプライアンスの効率性が強化されます。
Teamer eQMS
お問い合わせ
⦁ 表示は必須入力項目です。